GMP مخفف وضعیت بهینه تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان شالوده اصلی سیستم های ایمنی و سلامت می باشد.
فهرست مطالب این متن :
– شرکت می تواند تضمین کند که محصولی که به مشتری تحویل داده است تمامی الزامات کیفیت، ایمنی و بهداشت را رعایت کرده است.
– شرکت می تواند کیفیت بهتر محصول را از طریق کنترل و ردیابی بهتر که بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد ایزو هست ارائه دهد.
– شرکت می تواند شرایط بهداشتی سازگار را در فرایند تولیدی تحت کنترل تضمین کند.
– همچنین شرکت شما مطابق با الزامات مقررات اتحادیه اروپا ۱۹۳۵/۲۰۰۴/ EG در ارتباط با GMP شناخته می شود.
انتخاب محل مناسب برای تولید
طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
طراحی مناسب فرآیندهای تولید
انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
شرایط مناسب پرسنل تولید
۱ – کارکنان و پرسنل
۲- محوطه، بنا ها ، مواد و تجهیزات
۳- سوابق
اصول:
کارکنان کلیدی:
“معمولا پست های کلیدی توسط افرادی که به صورت تمام وقت در استخدام شرکت هستند اداره می شوند “
– مدیر کیفیت و مدیر تولید دو شخص جداگانه بوده و هیچ کدام مسئول یکدیگر نیستند . ولی به صورت مشترک مسئول رشد و کیفیت محصول هستند. و هدف این افراد باید کاملا مستقل بوده و دارای اختیارات کافی در حوزه مسئولیت خود باشند .
– اشخاصی که به صورت مشاور و یا پاره وقت در استخدام شرکت هستند نباید پست های کلیدی را در اختیار داشته باشند . و به عنوان افراد کلیدی تعیین گردند.
– در غیاب پرسنل کلیدی جانشینان تعیین شده باید توانایی کلی ،جهت انجام مسئولیت های آن ها را داشته باشند.
وظایف و مسئولیت های مدیر تولید :
– مدیرتولید مسئول تولید محصولات حد واسط و نهایی با کیفیت صحیح می باشد .
مدیر تولید مسئولیت خواهد داشت از موارد زیر اطمینان حاصل کند :
– نظارت بر اجرای دقیق دستورالعمل های لازم برای عملیات تولید.
– اطمینان از ارزیابی و امضاء و ارسال گزارشات خط تولید توسط یک فرد مسئول .
– اطمینان از اجراء و انجام امور زمان بندی شده
– حصول اطمینان از برخورداری کارکنان واحد تولید از تخصص کافی و تعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیاز های آموزشی کارکنان.
– اطمینان از این که تولید و نگهداری محصولات ، منطبق با مدارک اختصاصی جهت دست یافتن به کیفیت مناسب است .
وظایف و مسئولیت های مدیر کیفیت :
مدیر کیفیت مسئول تایید کیفیت مواد اولیه ، کالاهای نیمه ساخته ، مواد بسته بندی و محصولات نهایی می باشد .
مدیر کیفیت مسئولیت خواهد داشت از موارد ذیل اطمینان حاصل کند :
– ارزیابی گزارشات هر سری ساخت .
– اطمینان از انجام تمامی آزمایشات ضروری .
– حصول اطمینان نسبت به برخورداری کارکنان واحد کیفیت از تخصص کافی و تعیین ، برنامه ریزی و نظارت بر اجرای نیاز های آموزشی آنان .
– تعیین دستورالعمل های نمونه برداری ، مشخصات، روش های تست و روش ها ی دیگر کنترل کیفیت .
مسئولیت های مشترک :
مدیر بخش تولید و کنترل کیفیت عموما در مورد مسائل مربوط به کیفیت محصولات مسئولیت های مشترک ذیل را نیز دارند :
– صدور مجوز دستورالعمل های کتبی و سایر اسناد و اصلاحیه ها ی مقررات .
– نظارت و کنترل محیط تولید .
– تامین بهداشت کارخانه .
– معتبر سازی روش تولید .
– آموزش .
– تعیین شرایط انبار کردن مواد و محصولات و نظارت بر آن.
– تایید تامین کنندگان مواد و نظارت بر کالا های خریداری شده .
– حفظ و ضبط گزارشات .
– نظارت بر مطابقت با نیاز های روش صحیح تولید .
– بازرسی ، تعلیق و نمونه برداری به منظور نظارت بر عواملی که بر کیفیت محصول موٍثر ند .
آموزش کارکنان:
کیفیت یک محصول تا حد زیادی به پرسنل درگیر در ساخت آن بستگی دارد . بنابر این تولید کنندگان باید آموزش هایی مطابق با برنامه های از پیش تعیین شده برای کلیه پرسنلی که محل کار آن ها داخل سالن تولید و یا آزمایشگاه های کنترل کیفی می باشند و همچنین برای پرسنلی که فعالیت آن ها روی محصول تولیدی موثر است فراهم آورد .
کارکنان جدید الا استخدام همزمان، به آموزش های پایه ای تئوری و عملی GMP باید متناسب با وظایف محوله خود آموزش های لازم را ببینند . و تاثیر عملی آن باید ارزیابی شود برنامه های آموزشی باید توسط افراد مسئول تهیه و تایید گردد ودر سوابق آموزشی نگهداری شود .
بازدید کنندگان و کارکنان آموزش ندیده ، نباید به بخش های تولید و کنترل کیفی وارد شوند . اگر این کار غیر قابل اجتناب باشد باید قبلا به آن ها در باره بهداشت شخصی و لباس های محافظ ویژه و نحوه عملکرد با توجه به نوع تولید اطلاعات لازم داده شود .
با توجه به اینکه جزییات استاندارد GMP زیاد می باشد ، برای دریافت مقاله کامل اصول استاندارد GMP از لینکک زیر استفاده کنید .